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合众社：美国药监局与制药公司争论保胎药究竟有用还是有害
信息编号： 25896 发布时间： 22-10-18 有效期：长期有效举报

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中国小康网10月18日讯老马美国食品和药物管理局本周提出撤消妊娠药物 Makena 的理由，该药物在十年前加速上市用于降低早产风险，该公司表示该药口服而不用注射。

美国药监局认为该保胎药无用但有害

美国合众国际社UPI报道，FDA 于周一开始在华盛顿特区召开咨询委员会会议，以迫使拥有该专利并辩称撤出 Makena 被指会伤害黑人女性的 Covis Pharma公司停止销售该药物。

“未能撤回 Makena 注册将意味着维持 FDA 对一种药物的批准，根据所有现有证据，该药物尚未被证明比不服用更有效，但比不服用更危险，”FDA 说。“这将对有反复早产风险的患者造成伤害，并会破坏加速批准的途径。”

FDA 于 2011 年批准 Makena 并从那时起报告了许多副作用，包括血栓、过敏反应、葡萄糖耐受性降低、抑郁和体液潴留，这些副作用会加重先兆子痫。2019 年的一项更大规模的验证性试验显示，Makena 对 1,130 名接受该药物的女性和 578 名接受安慰剂的女性没有影响。

虽然如果试验未能显示出明显的有效性，一些药品制造商会自愿下架他们的产品，但 Covis Pharma 正在努力继续销售，这表明将怀孕药物从市场上撤下会伤害黑人女性。该公司的首席执行官迈克尔波特引用了2003 年的一项研究，该研究最初用于加速批准 Makena，认为该药物可以帮助有较高产妇并发症风险的黑人母亲。

根据这项研究，美国约有 10% 的婴儿是在 37 周之前出生的，这增加了早产并发症和死亡的风险，黑人新生儿的死亡率是白人新生儿的两倍多。NAACP 表示，撤消 Makena 可能“加深美国现有的母婴健康不平等”

“没有人应该被 Makena 的种族平等旋转所愚弄，”马萨诸塞州弗雷明汉的母胎医学专家 Adam Urato 博士上个月在一条推文中说。“将 Makena 留在市场上无助于种族平等——它只会让黑人妈妈和她们的孩子处于危险之中。”

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